Перевести страницу

СТАТЬИ

Паровая стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях

                                          

  В профилактике внутрибольничных инфекций (ВБИ) с парентеральным механизмом передачи в ЛПУ ведущая роль отводится стерилизации изделий медицинского назначения (ИМН). От качества стерилизации ИМН напрямую зависит успех лечебно-диагностического процесса. На качество стерилизации влияют многие факторы. Среди них важнейшими являются форма организации стерилизационных мероприятий, используемое оборудование, квалификация персонала.

В российских медицинских учреждениях для стерилизации применяют в основном термические методы - паровой и сухожаровой. Причем наиболее надежным является паровой метод.

   Основными факторами, определяющими эффективность паровой стерилизации, являются температура и продолжительность воздействия насыщенного пара при стерилизации, полнота удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, конфигурация и масса изделий, количество микроорганизмов на стерилизуемых изделиях (микробная обсемененность) и др. Обеспечение условий эффективной стерилизации во многом зависит от типа парового стерилизатора, от применяемого стерилизационного цикла, средств контроля критических параметров стерилизации.

   Существуют различные способы удаления воздуха из паровой камеры. В современных медицинских стерилизаторах применяются гравитационный и форвакуумный способы.     Соответственно, паровые стерилизаторы подразделяются на гравитационные и форвакуумные.

Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром)

В России до 1989 г. паровая стерилизация изделий медицинского назначения проводилась в гравитационных стерилизаторах в соответствии с ОСТ 42-21-2-85.

В 1989 г. в соответствии с ГОСТ 19569-891 были введены пять новых (т. н. коротких) режимов паровой стерилизации ИМН.

По данному стандарту в стерилизаторах с объемом камеры 100 л и более удаление воздуха должно осуществляться только методом пульсирующей (форвакуумной) откачки. Требования стандарта не распространяются на стерилизаторы, выпущенные и находящиеся в эксплуатации до 1996 г. С 1996 г. в ЛПУ для стерилизации ИМН должны были вводиться в эксплуатацию только форвакуумные стерилизаторы.

  Безопасный ресурс эксплуатации гравитационных стерилизаторов - 10 лет, соответственно, к 2006 г. все гравитационные паровые стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры 100 л и более, выпущенные до 1996 г. и применяемые для стерилизации ИМН, должны быть заменены форвакуумными паровыми стерилизаторами.

   По ГОСТ Р 13683-20022 гравитационные стерилизаторы предназначены для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей. Такие стерилизаторы рекомендованы для стерилизации герметично закупоренных флаконов с растворами.

К сожалению, в российских медицинских учреждениях для стерилизации ИМН до сих пор в основном применяются старые стерилизаторы с гравитационным способом удаления воздуха: через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры. Пар постепенно заполняет камеру, замещая воздух. К этому типу относятся отечественные стерилизаторы ВК-75, ГК-100, ГК-100-3, ГК-100-ЗМ, ГП-400, ГПС-560, ГПД-700, ЦСУ-1000-0.

Гравитационные стерилизаторы не соответствуют современным требованиям по таким параметрам, как обеспечение эффективности удаления воздуха, эффективность стерилизации, увлажненность изделий после стерилизации, отсутствие средств контроля и документирования процесса, а также запрограммированных циклов стерилизации.

Большим недостатком морально устаревших гравитационных стерилизаторов является отсутствие средств эффективной сушки изделий после стерилизационной выдержки. В таких стерилизаторах увлажненность хлопчатобумажных изделий после сушки при включенном конденсаторе или эжекторе3 составляет 3-5%, в то время как она не должна превышать 1%. Для влажных ИМН существуют риск повторной кантоминации и вероятность использования нестерильных изделий. В некоторых стерилизаторах, например ВК-75, ГК-100, совсем не предусмотрена сушка изделий после стерилизации. При замене физически изношенного (с выработанным ресурсом) и морально устаревшего оборудования в первую очередь необходимо заменять паровые стерилизаторы без средств послестерилизационной сушки.

В гравитационных стерилизаторах за счет недостаточного удаления воздуха наблюдается очень медленный прогрев пористых изделий - до 25 мин от начала стерилизационной выдержки. Поэтому в таких стерилизаторах используют только "длинные" режимы стерилизации - "120+2°С, 45 мин", "132±2°С, 20 мин".

  Заменить сразу все гравитационные паровые стерилизаторы на форвакуумные по всей территории России невозможно. Они заменяются по мере физического износа и появления финансовых средств у ЛПУ. Для обеспечения надежной стерилизации в гравитационных стерилизаторах необходимо:

  • обеспечить эффективное удаление воздуха из стерилизационной камеры, не менее 10 мин осуществляя продувку паром в режиме "120+2°С, 45 мин", а при режиме "132±2°С, 20 мин" - длительность продувки увеличивается до 15 мин;
  • проводить периодический контроль микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ4;
  • регулярно проводить периодический контроль удаления воздуха из камеры стерилизатора с помощью Тест-ИХ5; по стандарту ГОСТ Р ИСО 13683-2000 такой контроль дол жен проводиться не менее одного раза в неделю;
  • ввести контроль увлажненности ИМН после стерилизации по методике ГОСТ Р 51935-2002.

  Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха)

По стандарту ГОСТ Р ИСО 13683-2000 для стерилизации изделий из пористых материалов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено, необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. Большинство изделий медицинского назначения изготовлены из пористых материалов (текстильные ткани, белье, перевязка, ватные шарики и тампоны), или имеют внутренние полости и каналы (катетеры, трубки, отсосы и пр.). Соответственно, для их стерилизации необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы.

Примером форвакуумных стерилизаторов являются такие отечественные стерилизаторы, как ГКД-560, ГЦЦ-400-3, ГК-100-4, ГК-100-5. С 01.07.03 постановлением Госстандарта России от 06.09.02 № 327-ст введен в действие ГОСТ Р 51935-20026. Этим же постановлением с 01.07.03 отменено действие ГОСТ 19569-89 на территории РФ, в т. ч. в части режимов стерилизации.      Стандарт - ГОСТ Р 51935-2002 устанавливает общие технические требования к стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Этот стандарт распространяется на стерилизаторы изделий медицинского назначения, имеющие объем стерилизационной камеры более 54 л, независимо от метода удаления воздуха. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, предназначенные для стерилизации растворов (лекарственных средств и питательных сред), для обеззараживания и дезинфекции.

  В новом стандарте ГОСТ Р 51935-2002 регламентируются только температурные режимы стерилизации: 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С, а длительность стерилизационной выдержки и все параметры стерилизационного цикла определяются в каждом ЛПУ для конкретного вида стерилизуемого изделия исходя из требований, изложенных в ГОСТ Р ИСО 13683-2000 и ГОСТ Р 51935-2002.

  В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 при паровой стерилизации в целях обеспечения качества стерилизации ИМН необходимо соблюдать следующие требования:

  1. В самой трудностерилизуемой точке загрузки (в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки) в полностью загруженной стерилизационной камере независимо от длительности стерилизационной выдержки должны быть соблюдены условия: 121°С в течение не менее 15 мин, или 126°С - не менее 10 мин, или 134°С - в течение не менее 3 мин.
  2. Необходимо обеспечить микробиологическую эффективность стерилизации самой труностерилизуемой загрузки - инактивацию биологических индикаторов на основе спорBacillus stearothermophilus в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки.
  3. Увлажненность изделий не должна превышать 1%.

  По новым требованиям в каждом ЛПУ для конкретного стерилизатора должны быть определены такие стерилизационные циклы, которые позволят обеспечить перечисленные требования. В первую очередь, это кратность вакуумной откачки воздуха из камеры стерилизатора (должно быть не менее 3 откачек!), длительность стерилизационной выдержки и послестерилизационной сушки (табл.).

Значения критических параметров стерилизационной выдержки по разным нормативным документам

Вид стерилизуемых изделийЗначения критических параметров стерилизационной выдержки по ГОСТ 19569-89 (отменен)Значения критических параметров стерилизационной выдержки по ГОСТ Р 51935-2002 (новый)
регламентируетсярегламен­тируетсяопределяется при валидации
t,°C время, мин t,°C время, мин

Простые изделия в однослойной упаковке или изделия без упаковки

121+1

126+1

134±1

20

10

5

121+3

126+3

134+3

15

10

3,5

Сложные изделия в упаковке, в стерилизационных коробках

121+1

126+1

134+1

20

10

5

121+3

126+3

134+3

20

12

5

Объемные пористые изделия в упаковке

121±1

126±1

134±1

20

10

5

121+3

126+3

134+3

25

15

7

Например, при стерилизации простых непористых изделий без полостей, без упаковки или в однослойной упаковке могут быть использованы режимы стерилизации "121+3°С, 15 мин"; "126+3°С, 10 мин"; "134+3°С, 3,5 мин". При стерилизации сложных изделий в упаковках применяются режимы "121+3°С, 20 мин", "126+3°С, 12 мин", "134+3°С, 5 мин". При стерилизации объемных пористых изделий или изделий с длинными каналами (трубок) длительность стерилизационной выдержки обычно увеличивают, например: "121+3°С, 25мин","126+3°С, 15мин","134+3°С, 7 мин". Длительность стерилизационной выдержки (режима стерилизации) для каждой температуры применительно к каждой группе (каждому типу) загрузки определяется в результате валидации. В результате валидации должна определяться и система стерилизационных мероприятий, которая состоит из предстерилизационной дезинфекции и очистки, упаковки изделий, стерилизации, перевозки, хранения и производственного контроля соблюдения и выполнения этих мероприятий. Правила, порядок и периодичность производственного контроля определены приказом Минздрава СССР от 03.09.91 № 254.

Выводы

  1. На современном этапе для паровой стерилизации изделий медицинского назначения по российским нормативным документам разрешается использовать только форвакуумные стерилизаторы с температурными режимами стерилизации 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С. В ближайшие годы основной парк паровых гравитационных стерилизаторов должен быть заменен на стерилизаторы нового поколения - форвакуумные.
  2. Для обеспечения условий эффективной стерилизации в гравитационных стерилизаторах до их замены на форвакуумные необходимо:
  • строго соблюдать технологию продувки стерилизационной камеры насыщенным паром. Для режима стерилизации "120+2°С, 45 мин" стерилизационная камера продувается паром в течение не менее 10 мин, а для режима "132±2°С, 20 мин"
  • не менее 15 мин;
  • регулярно проводить периодический контроль микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ;
  • ввести периодический контроль удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ;
  • обеспечить эффективную послестерилизационную сушку.